歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*)、II類(包含IIa和IIb)及III類。而紅外溫度計屬于醫(yī)療二類產(chǎn)品，但是無論它屬于哪一類，溫度計出口歐盟都是做CE認證的。

紅外體溫計屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要歐盟公告機構(gòu)參與。企業(yè)需要先完成CE認證文件并提交通過審核后方進行體系審核，然后拿到CE和符合歐盟標準的體系證書。而對于國內(nèi)的企業(yè)來說如果找到歐盟公告機構(gòu)去申請呢，只能通過國內(nèi)的第三方機構(gòu)去代申請，中檢通檢驗機構(gòu)是第三方檢測認證機構(gòu)。

紅外體溫計的CE認證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)。

　　紅外體溫計辦理CE認證程序

　　1.企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請并填寫認證詢價單。

　　2.認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提供報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約。

　　3.企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)里體系文件即質(zhì)里手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)里體系審核前，企業(yè)應至少三個月的質(zhì)里體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　　4.認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品則試通知單給認證機構(gòu)認可的實驗室，由實驗室對申請認證的產(chǎn)品進行測試。測試合格后，實驗室出具試驗報告。

　　相關(guān)的檢測標準如下:

　　EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

　　EN :2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

　　EN :2015《醫(yī)療電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

　　IS08060《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》

　　5.制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF)。如果相關(guān)授權(quán)部i]要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

　　6.認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)里體系和TCF文件進行審核。

　　7.正式審核通過后，認證機構(gòu)將于企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確各方應遵循原則和CE標志的范圍等。